Протокол EFC14643
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с последующим периодом открытой терапии по оценке эффективности и безопасности алирокумаба у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Терапевтическая область
Детская кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.09.2018 - 01.07.2023
Номер и дата РКИ
468 11.09.2018
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
SAR236553 (Алирокумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 75 мг/мл (40,5 мг/0,54 мл), 150 мг/мл (75 мг/0,5 мл).
Города
Казань, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности алирокумаба у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
Регион
Республика Татарстан (Татарстан)
Город
Казань
Исследователи
—
2
3
4
5
6
7