Протокол PHS-CS-0420
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, проспективное, сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата PHS-CS, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия), по сравнению с препаратами ПУСТЫРНИК форте, таблетки (ООО Атолл, Россия), и Мелаксен, таблетки покрытые оболочкой (Юнифарм Инк, США), у пациентов с бессонницей, в том числе обусловленной десинхронозом
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
26.08.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
455 26.08.2020
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
PHS-CS (мяты перечной листьев масло + пустырника травы экстракт + мелатонин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,16 мг + 28 мг + 3 мг
Города
Жуковский, Красногорск, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, обл Курская, г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18,, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата PHS-CS по сравнению с препаратами ПУСТЫРНИК форте и Мелаксен у пациентов с бессонницей, в том числе обусловленной десинхронозом
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
240
Где проводится исследование