Протокол MM-398-01-03-04
Название протокола
РЕСИЛИЕНТ: Рандомизированное открытое исследование III фазы по сравнению липосомального иринотекана для инъекций (ОНИВАЙД®) с топотеканом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых отмечается прогрессирование заболевания во время или после терапии первой линии препаратами платины
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.08.2019 - 30.04.2022
Номер и дата РКИ
454 16.08.2019
Организация, проводящая КИ
Ипсен Биосайенс, Инк.
Наименование ЛП
MM-398 (Липосомальный иринотекан для инъекций, Онивайд)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 4,3 мг/мл (флакон Флакон объемом 10 мл, содержащий 43 мг иринотекана в форме свободного основания.)
Города
Архангельск, Калуга, Москва, Омск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнение общей выживаемости (ОВ) после лечения липосомальным иринотеканом для инъекций с общей выживаемостью после лечения топотеканом для внутривенного (в/в) введения
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8