Протокол CT 4006
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование с адаптивным дизайном фазы 3 по оценке безопасности и эффективности комбинированной терапии препаратом EndoTAG-1 и гемцитабином в сравнении с монотерапией гемцитабином у пациентов с измеряемой местнораспространенной и/или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, при неэффективности схемы лечения ФОЛФИРИНОКС.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.08.2018 - 30.07.2021
Номер и дата РКИ
440 27.08.2018
Организация, проводящая КИ
Синкор Байотекнолоджи Ко., Лтд./SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Наименование ЛП
EndoTAG-1 (Паклитаксел)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 2,63 г
Города
Архангельск, Курск, Москва, Омск, Оренбург, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Тайвань
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение безопасности, эффективности и качество жизни при лечении комбинированной терапией препаратом EndoTAG-1 с гемцитабином в сравнении с монотерапией гемцитабином у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
75
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8