Протокол KI/0117-3
Название протокола
Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препаратов Кетоаминол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия), и Кетостерил®, таблетки, покрытые оболочкой (Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия), у пациентов с хронической почечной недостаточностью IV–V ст.
Терапевтическая область
Нефрология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.08.2017 - 01.06.2018
Номер и дата РКИ
439 11.08.2017
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
(, Кетоаминол®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой Взрослым – по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг массы тела в сутки. Обычная суточная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день (целиком) во время еды. (По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.)
Города
Волжский, Москва, Ростов-на-Дону, Смоленск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
изучение эффективности, безопасности и переносимости препаратов Кетоаминол® и Кетостерил® у пациентов с хронической почечной недостаточностью IV–V ст.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6