Феърфилд
[ ]
Протокол CNTO1275UCO3001
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности индукционной и поддерживающей терапии устекинумабом у пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 30.09.2015 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ 425 05.08.2015
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП CNTO 1275 (Устекинумаб, СТЕЛАРА®)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 90 мг/мл (предварительно наполненный шприц 1.000 мл) ; раствор для подкожного введения 90 мг (предварительно наполненный шприц 1.000 мл)
Города Иркутск, Казань, Москва, Новосибирск, Омск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Ставрополь, Уфа
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы оценить эффективность внутривенного введения устекинумаба для индуцирования клинической ремиссии у пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом,а так же чтобы оценить безопасность внутривенного введения устекинумаба у пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом.
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Абдулхаков Р.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Минушкин О.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Белоусова Е.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алиханов Б.А, Гофман А.М
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Валуйских Е.Ю
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
8
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Ливзан М.А
9
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Ткачев А.В
10
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Низов А.А
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бакулин И.Г
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенский Ю.П
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гриневич В.Б
15
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Павленко В.В
16
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Куляпин А.В