Протокол VA-MENGOC-BC-23
Название протокола
Двойное слепое проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II для определения иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины от менингококковой инфекции VA-MENGOC-BC® (МНН: Очищенные везикулы внешней оболочки менингококка серогруппы В, Очищенный капсульный полисахарид менингококка серогруппы С) у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
26.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
424 26.09.2024
Организация, проводящая КИ
Институто Финлай де Вакунас (Instituto Finlay de Vacunas)
Наименование ЛП
VA-MENGOC-BC® (очищенные везикулы внешней оболочки менингококка серогруппы В+очищенный капсульный полисахарид менингококка серогруппы С)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для инъекций, 0,5 мл/доза
Города
Кольцово, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Куба
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", 111250, г Москва, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Лефортово, ул Лефортовский Вал, дом 16А, этаж 1, пом. I, ком. 21Б, оф. 23, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины для профилактики менингококковых инфекций серогрупп В и С у взрослых здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
170
Где проводится исследование
