Протокол CSPR_2018
Название протокола
№ Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Офтасис (МНН: циклоспорин), капли глазные 0,5 мг/мл (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и лекарственного препарата Рестасис® (МНН: циклоспорин) капли глазные 0,5 мг/мл (Аллерган Инк., США) у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом умеренной и тяжелой степени тяжести
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
18.07.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
388 18.07.2019
Организация, проводящая КИ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Наименование ЛП
Офтасис (Циклоспорин)
Лекарственная форма и дозировка
капли глазные 0,5 мг/мл
Города
Иваново, Ярославль
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Ромфарма», 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Подтвердить не меньшую эффективность лекарственного препарата Офтасис, капли глазные 0,5 мг/мл («K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния), содержащего в качестве действующего вещества циклоспорин, лекарственному препарату Рестасис® (Аллерган Инк., США) капли глазные 0,5 мг/мл у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6