Феърфилд
[ ]
Протокол OOC-ACM-302
Название протокола Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование третьей фазы с активным контролем для оценки лечения, его безопасности и результатов, репортированных пациентами, страдающими акромегалией и ранее получавшими Октреотид в капсулах, а также получавшими стандартное парентеральное лечение лигандами рецепторов соматостатина и демонстрировавшими переносимость и контролируемые биохимические показатели при обоих режимах лечения
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 06.06.2016 - 31.05.2023
Номер и дата РКИ 381 06.06.2016
Организация, проводящая КИ «Хиазма, Инк.» (Chiasma, Inc.),
Наименование ЛП Октреотид (МАЙКАПССА)
Лекарственная форма и дозировка капсулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг
Города Барнаул, Казань, Москва, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика США (USA)
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить сохранение контроля биохимических показателей октреотида в капсулах по сравнению с парентеральным ЛРС у пациентов с акромегалией, ранее демонстрировавших контроль биохимических показателей при обоих режимах лечения.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Леонова Н.В
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Догадин С.А, .
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Исаева Е.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Потешкин Ю.Е
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Древаль А.В
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Бондарь И.А
8
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Смирнова Е.Н
9
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовой А.Ф
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гринева Е.Н