Феърфилд
[ ]
Протокол CQVA149A2339
Название протокола Плацебо-контролируемое исследование с активным контролем для оценки долгосрочной безопасности применения QVA149 один раз в сутки в течение 52 недель у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с умеренным и тяжелым ограничением скорости воздушного потока
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 27.09.2012 - 01.05.2015
Номер и дата РКИ № 376 от 27.09.2012
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП QVA149 (Индакатерол/Гликопирролат)
Лекарственная форма и дозировка капсулы с порошком для ингаляций (блистеры) (доставляются с помощью ингалятора SDDPI) 110/50 мкг (блистеры капсулы в дозировке 110/50 мкг с порошком для ингаляций (блистеры) (доставляются с помощью ингалятора SDDPI))
Города Москва, Нижний Новгород, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Цель данного исследования — сравнить долгосрочную безопасность QVA149 с таковой плацебо и стандартной терапии (тиотропий) у пациентов, страдающих ХОБЛ с умеренным и тяжелым ограничением скорости воздушного потока. Исследование разработано с целью проверки гипотезы о том, что общая частота СНЯ при применении QVA149A не выше таковой при приеме плацебо
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 165
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Синопальников А.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Чорбинская С.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сидоренко И.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Шестакова Г.В
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
7
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рыжова И.Г
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Емельянов А.В
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Илькович М.М
12
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Платонов Д.Ю
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г