GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол EMR200575-001
Название протокола Рандомизированное многоцентровое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости пловамера ацетата в дозах 0,5 мг, 3 мг, 10 мг и 20 мг по сравнению с копаксоном без предоставления специалистам, оценивающим состояние пациентов, информации о назначенном пациентам лечении
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 02.07.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ 372 02.07.2014
Организация, проводящая КИ Мерк КГаА
Наименование ЛП MSC2491529A
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 1 мг/мл, 6 мг/мл и 20 мг/мл (шприц 0,5 мг/0,5 мл, 3 мг/0,5 мл и 10 мг/0,5 мл; по 0,5 мл раствора в предварительно заполненных шприцах по 1 мл)
Города Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саранск, Уфа
Страна разработчика Германия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Цель данного клинического исследования II фазы заключается в подборе дозы и изучении эффективности, безопасности и переносимости пловамера ацетата, применяемого в 4 дозах (0,5 мг, 3 мг, 10 мг и 20 мг), по сравнению с Копаксоном в дозе 20 мг при лечении пациентов с РРРС (диагностированным в соответствии с критериями МакДоналда от 2010 г.).
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 99
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Волкова Л.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Завалишин И.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бойко А.Н
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Белова А.Н
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Соколова И.А
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Доронина О.Б
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Сазонов Д.В
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Малкова Н.А
9
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Рождественский А.С
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Амелина О.А
11
Регион Республика Мордовия
Город Саранск
Исследователи Дорогов Н.В
12
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Бахтиярова К.З