GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол EMR200575-001
Название протокола Рандомизированное многоцентровое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости пловамера ацетата в дозах 0,5 мг, 3 мг, 10 мг и 20 мг по сравнению с копаксоном без предоставления специалистам, оценивающим состояние пациентов, информации о назначенном пациентам лечении
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 02.07.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ 372 02.07.2014
Организация, проводящая КИ Мерк КГаА
Наименование ЛП MSC2491529A
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 1 мг/мл, 6 мг/мл и 20 мг/мл (шприц 0,5 мг/0,5 мл, 3 мг/0,5 мл и 10 мг/0,5 мл; по 0,5 мл раствора в предварительно заполненных шприцах по 1 мл)
Города Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саранск, Уфа
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Цель данного клинического исследования II фазы заключается в подборе дозы и изучении эффективности, безопасности и переносимости пловамера ацетата, применяемого в 4 дозах (0,5 мг, 3 мг, 10 мг и 20 мг), по сравнению с Копаксоном в дозе 20 мг при лечении пациентов с РРРС (диагностированным в соответствии с критериями МакДоналда от 2010 г.).
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 99
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Волкова Л.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Завалишин И.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бойко А.Н
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Белова А.Н
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Соколова И.А
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Доронина О.Б
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Сазонов Д.В
8
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Малкова Н.А
9
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Рождественский А.С
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Амелина О.А
11
Регион Республика Мордовия
Город Саранск
Исследователи Дорогов Н.В
12
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Бахтиярова К.З