Сиэтл
[ ]
Протокол 002-00
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 2b фазы по оценке безопасности, переносимости, эффективности и иммуногенности 2-дозовой и 3-дозовой схемы назначения вакцины V160 (против цитомегаловирусной [ЦМВ] инфекции) здоровым, серонегативным женщинам в возрасте от 16 до 35 лет
Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика, Общая практика
Дата начала и окончания КИ 25.07.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 361 25.07.2018
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП V160 (вакцина против цитомегаловируса человека)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД (0,5 мл/доза, 200 ЕД/мл)
Города Екатеринбург, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика США
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности, переносимости, эффективности и иммуногенности 2-дозовой и 3-дозовой схемы назначения вакцины V160
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 2167
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Романенко В.В
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Фаткуллин И.Ф
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Тагирова Л.Ш
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Григорян Ф.М
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кутуева Ф.Р
6
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ковширина Ю.В, Петрова Е.И