Протокол BIA-2093-311
Название протокола
Эффективность и безопасность применения Эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве монотерапии у пациентов с впервые выявленными парциальными припадками: двойное-слепое, рандомизированное, с активным контролем, с параллельными группами, многоцентровое клиническое исследование.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
31.08.2011 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ
348 31.08.2011
Организация, проводящая КИ
БИАЛ-Портела и K°, СА
Наименование ЛП
BIA 2-093 (Эсликарбазепина ацетат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы по 400 мг и по 800 мг
Города
Екатеринбург, Курск, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Симферополь
Страна разработчика
Португалия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Скоуп Интернэшнл АГ" (Германия) г. Москва, 127015 Москва, ул. Вятская д.70, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
показать, что монотерапия Эсликарбазепина ацетатом в дозе 800-1600 мг один раз в день не уступает в эффективности монотерапии Карбамазепином пролонгированного действия в дозе 200 – 600 мг 2 раза в день у взрослых пациентов с впервые выявленными парциальными припадками.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9