Протокол CV03012002
Название протокола
Многоцентровое, открытое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Калимейт при лечении гиперкалиемии у больных с острой и хронической почечной недостаточностью, не нуждающихся в проведении диализа.
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
17.06.2013 - 16.07.2014
Номер и дата РКИ
341 06.06.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Калимейт
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 5,0 г
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Р-Фарм", 117105, Москва, Нагорный проезд, д.12, строение 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнить эффективность, безопасность и переносимость препарата Калимейт и рекомендованной диетотерапии с ограничением поступления калия с пищей у больных с острой и хронической почечной недостаточностью 1. Оценить степень снижения концентрации калия сыворотки на 1 ммоль/л и более к пятому дню лечения в сравнении с исходным показателем. 2. Оценить общее число пациентов, достигших целевого уровня (уровень калия 3,5-5,5 ммоль/л) к Визиту день 3. 3. Оценить общее число пациентов, достигших целевого уровня (уровень калия 3,5-5,5 ммоль/л) к Визиту день 5. 4. Описать частоту и структуру нежелательных явлений, возникших на фоне применения препарата Калимейт.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6