GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол MLN0002SC-3027
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, с группой сравнения при внутривенном введении Ведолизумаба, по оценке эффективности и безопасности подкожного введения Bедолизумаба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с язвенным колитом от средней до тяжелой степени тяжести, достигших клинического ответа после внутривенного применения Ведолизумаба в открытом режиме
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 10.05.2016 - 01.02.2019
Номер и дата РКИ 314 10.05.2016
Организация, проводящая КИ Такеда Девелопмент Центр Юроп Лимитед
Наименование ЛП Ведолизумаб (MLN0002, ЭНТИВИО)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 300 мг; раствор для подкожного введения 108 мг/0,68 мл
Города Барнаул, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика Великобритания
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка влияния поддерживающей терапии ведолизумабом п/к на клиническую ремиссию на неделе 52 у пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом, достигших клинического ответа на неделе 6 после в/в введения ведолизумаба на неделях 0 и 2.
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 36
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Песегова М.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алиханов Б.А
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Валуйских Е.Ю
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
6
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Ливзан М.А
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дворкин М.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Губонина И.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Першко А.М
10
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
11
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Рафальский В.В
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Цыбулько С.В