GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол MLN0002SC-3027
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, с группой сравнения при внутривенном введении Ведолизумаба, по оценке эффективности и безопасности подкожного введения Bедолизумаба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с язвенным колитом от средней до тяжелой степени тяжести, достигших клинического ответа после внутривенного применения Ведолизумаба в открытом режиме
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 10.05.2016 - 01.02.2019
Номер и дата РКИ 314 10.05.2016
Организация, проводящая КИ Такеда Девелопмент Центр Юроп Лимитед
Наименование ЛП Ведолизумаб (MLN0002, ЭНТИВИО)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 300 мг; раствор для подкожного введения 108 мг/0,68 мл
Города Барнаул, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика Великобритания
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка влияния поддерживающей терапии ведолизумабом п/к на клиническую ремиссию на неделе 52 у пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом, достигших клинического ответа на неделе 6 после в/в введения ведолизумаба на неделях 0 и 2.
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 36
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Песегова М.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алиханов Б.А
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Валуйских Е.Ю
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
6
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Ливзан М.А
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дворкин М.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Губонина И.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Першко А.М
10
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
11
Регион Смоленская область
Город Смоленск
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Цыбулько С.В