Феърфилд
[ ]
Протокол EFC12732
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование для оценки эффективности и безопасности препарата SAR236553/REGN727 у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности 160 мг/дл или выше на фоне липидмодифицирующей терапии
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 05.09.2012 - 01.06.2015
Номер и дата РКИ 303 05.09.2012
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП SAR236553 (REGN727)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 150 мг/мл (шприц-ручка 1 мл)
Города Архангельск, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) при включении SAR236553 в терапию стабильными, максимально переносимыми суточными дозами статинов на фоне иной липидмодифицирующей терапии (ЛМТ) или без нее по сравнению с плацебо через 24 недели лечения у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ) и уровнем холестерина ЛПНП l60 мг/дЛ или выше
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 54
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Архиповский В.Л
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Камалов Г.М
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Лебедева А.Ю
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гуревич В.С
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Демченко Е.А
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Константинов В.О
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В