GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 059-02
Название протокола Клиническое исследование II фазы для изучения применения пембролизумаба в режиме монотерапии и в комбинации с Цисплатином и 5-Фторурацилом у пациентов с рецидивирующей или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения. (KEYNOTE-059)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 02.06.2015 - 30.07.2023
Номер и дата РКИ 284 02.06.2015
Наименование ЛП Пембролизумаб (MK-3475)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенных инфузий 25 мг/мл (100 мг/4 мл флакон)
Города Архангельск, Казань, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск
Страна разработчика США
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1. Определить безопасность и переносимость пембролизумаба, вводимого в дозе 200 мг один раз в 3 недели в качестве монотерапии и в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом у пациентов с рецидивирующей и/или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения. 2. Оценить противоопухолевое действие пембролизумаба с использованием RECIST 1.1, проанализированного в ходе центральной проверки, у пациентов с PD-L1-положительной рецидивирующей и/или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, у которых было выявлено прогрессирование заболевания как минимум после 2 линий предыдущей химиотерапии.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Нечаева М.Н
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Ахметзянов Ф.Ш
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Косторов В.А, Осипов М.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Проценко С.А
6
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Сакаева Д.Д
7
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В