GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол ВИН-1
Название протокола Открытое проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Цитувин® (МНН: винорелбин, ЗАО “Биокад”, Россия) и доксорубицин в 1 линии химиотерапии метастатического рака молочной железы
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 29.07.2011 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ 281 29.07.2011
Организация, проводящая КИ ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП Винорелбин (Цитувин)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (флаконы бесцветного нейтрального стекла, герметично укупоренные фторрезиновыми или бутилрезиновыми пробками с тефлоновым покрытием с обкаткой алюминиевыми колпачками. 5.000 флакон)
Города Архангельск, Волгоград, Воронеж, Ижевск, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тольятти
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ -Оценка эффективности и безопасности комбинации препаратов Цитувин® (винорелбин) и доксорубицин в 1 линии химиотерапии метастатического рака молочной железы. - установить терапевтическую эквивалентность препаратов Цитувин® и Навельбин® путем сравнения данных об эффективности и безопасности препарата Цитувин®, полученных в рамках данного исследования, с данными литературы об эффективности и безопасности препарата Навельбин® (Pierre Fabre Medicament Production, Франция).
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Нечаева М.Н
2
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Шевелева Л.П
3
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Елькова В.О
4
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Емельянов С.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Тюляндин С.А
6
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Хоринко А.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
8
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Левченко Н.В, Коваленко Н.В
9
Регион Самарская область
Город Тольятти
Исследователи Фролов А.С