Протокол TPL-RPX-01
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное пилотное клиническое исследование безопасности и эффективности Peпариксина в качестве средства профилактики ранней дисфункции трансплантата у пациентов, перенесших ортотопическую аллотрансплантацию печени
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
19.05.2014 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ
263 16.05.2014
Организация, проводящая КИ
ДОМПЕ С.п.А
Наименование ЛП
Репариксин
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 33 мг/мл (флаконы)
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО " Сатерекс", 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д.2А, корпус 1, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить безопасность и эффективность продолжительной инфузии Репариксина при ортотопической аллотрансплантации печени (ОАТП) на основании частоты развития ранней дисфункции трансплантата (в течение 7 дней после ОАТП) и суммарного показателя нарушения функции трансплантата в раннем послеоперационном периоде (в течение 14 дней после ОАТП).
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7