GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол WN42636
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сатрализумаба у пациентов с генерализованной формой миастении
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 24.05.2021 - 31.03.2026
Номер и дата РКИ 260 24.05.2021
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП SA237 (Сатрализумаб, Энспринг)
Лекарственная форма и дозировка Раствор для подкожного введения 120 мг/1мл
Города Красноярск, Москва, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сатрализумаба у пациентов с генерализованной формой миастении
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Прокопенко С.В
2
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Похабов Д.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Супонева Н.А
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Коробко Д.С
5
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Мишин Г.Н
6
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Повереннова И.Е
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Евдошенко Е.П
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алексеева Т.М
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Заславский Л.Г