Протокол ЧРВ-III-Д-02/19
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа, производства ООО ФОРТ, Россия, в сравнении с вакциной Ультрикс®, производства ООО ФОРТ, Россия, с участием детей в возрасте от 6 до 18 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
16.05.2019 - 30.08.2019
Номер и дата РКИ
250 16.05.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП
Четырехвалентная инактивированная расщепленная вакцина (Вакцина для профилактики гриппа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города
Екатеринбург, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФОРТ", Россия, 390540, Рязанская область, Рязанский район, Окское с/п, 1а, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение переносимости, безопасности и иммуногенности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа в сравнении с вакциной Ультрикс® с участием детей
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
401
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6