Сиэтл
[ ]
Протокол ЧРВ-III-Д-02/19
Название протокола Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа, производства ООО ФОРТ, Россия, в сравнении с вакциной Ультрикс®, производства ООО ФОРТ, Россия, с участием детей в возрасте от 6 до 18 лет
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 16.05.2019 - 30.08.2019
Номер и дата РКИ 250 16.05.2019
Организация, проводящая КИ ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП Четырехвалентная инактивированная расщепленная вакцина (Вакцина для профилактики гриппа)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города Екатеринбург, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ФОРТ", Россия, 390540, Рязанская область, Рязанский район, Окское с/п, 1а, ~
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение переносимости, безопасности и иммуногенности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа в сравнении с вакциной Ультрикс® с участием детей
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 401
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Романенко В.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи шамшева о.в
3
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Перминова О.А
4
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Романова Т.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
6
Регион Московская область
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мизерницкий Ю.Л