GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол GO28399
Название протокола Открытое, расширенное (продленное) исследование терапии вемурафенибом пациентов с положительными на мутацию BRAFv600 злокачественными опухолями, ранее включенных в предшествующий протокол по изучению вемурафениба
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.08.2013 - 30.04.2020
Номер и дата РКИ 241 08.04.2013
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП RO5185426 (Вемурафениб)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 240 мг
Города Казань, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Уфа
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ IV
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основной задачей исследования является продолжение лечения вемурафенибом пациентов, удовлетворяющих критериям участия в исследовании, с положительными на мутацию BRAFV600 злокачественными опухолями, которые ранее получали лечение в рамках предшествующего протокола по изучению действия вемурафениба, и не удовлетворили критериям прогрессирования заболевания, установленным протоколом, или проходят лечение без прогрессирования и продолжают получать клиническую пользу, согласно оценкам исследователя, и потенциально могут извлечь выгоду из длительного приема препарата вемурафениб; а также сбор и описание данных о безопасности и переносимости среди пациентов, которые продолжают лечение препаратом вемурафениб в рамках расширенного (продленного) исследования.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 36
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Макарова Ю.М, Давиденко И.С
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гафтон Г.И
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлова Р.В, Манихас Г.М
6
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Туаева Е.Ф
7
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Зиннатуллина Г.Ф