Сиэтл
[ ]
Протокол BUCF3002
Название протокола Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности будесонида, применяемого в виде пены (по 2 мг/25мл 2 раза в день в течение 2 недель и далее по 2 мг /25мл один раз в день в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом легкой или средней степени тяжести
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 09.06.2011 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ 235 09.06.2011
Организация, проводящая КИ Саликс Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП Будесонид
Лекарственная форма и дозировка пена пена ректальная 2 мг в 25 мл пены (баллон 30,8 г пены, 14 доз)
Города Волгоград, Казань, Калуга, Москва, Нижний Новгород, Рязань, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д. 5
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Установить профиль эффективности ректально применяемой пены будесонида, назначаемой в дозе 2 мг/25мл пены будесонида два раза в день в течение 2 недель с последующим назначением пены будесонида 2 мг/25 мл один раз в сутки в течение 4 недель по сравнению с эквивалентным объемом ректальной пены плацебо, применяемой по той же схеме дозирования, у пациентов с диагнозом активного, легкого или среднетяжелого язвенного проктита (ЯП) или язвенного проктосигмоидита (ЯПС).
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 143
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Соловьев О.Л
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Салихов И.Г
3
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Пасечник Е.С
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Яковенко Э.П
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Белоусова Е.А
7
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
8
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Низов А.А
9
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Долгих О.Ю, Андреев П.П
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Старостин Б.Д
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ткаченко Е.И
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гриневич В.Б