Сиэтл
[ ]
Протокол BUCF3001
Название протокола Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности будесонида, применяемого в виде пены (по 2 мг/25мл 2 раза в день в течение 2 недель и далее по 2 мг /25мл один раз в день в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом легкой или средней степени тяжести
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 23.05.2011 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ 221 23.05.2011
Организация, проводящая КИ Саликс Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП Будесонид
Лекарственная форма и дозировка пена ректальная 2 мг в 25 мл пены (баллон 30,8 г пены, 14 доз)
Города Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Уфа
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Установить профиль эффективности ректально применяемой пены будесонида, назначаемой в дозе 2 мг/25мл пены будесонида два раза в день в течение 2 недель с последующим назначением пены будесонида 2 мг/25 мл один раз в сутки в течение 4 недель по сравнению с эквивалентным объемом ректальной пены плацебо, применяемой по той же схеме дозирования, у пациентов с диагнозом активного, легкого или среднетяжелого язвенного проктита (ЯП) или язвенного проктосигмоидита (ЯПС).
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 143
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Парфенов А.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Халиф И.Л
3
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Ткачев А.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сишкова Е.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агафьина А.С
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Барановский А.Ю
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гордиенко А.В
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г, Ребров А.П
10
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Павленко В.В
11
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Куляпин А.В