GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол P06107
Название протокола Эффективность и безопасность 3х недельного лечения Азенапином в фиксированной дозировке у детей с острыми маниакальными или смешанными эпизодами при биполярных расстройствах I типа
Терапевтическая область Психиатрия
Дата начала и окончания КИ 16.01.2013 - 30.09.2014
Номер и дата РКИ 22 16.01.2013
Организация, проводящая КИ «Merck Sharp & Dohme Corp.»
Наименование ЛП SCH 900274, Org5222, Сафрис® (Азенапин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 2,5 мг / 5 мг / 10 мг (блистеры)
Города Екатеринбург, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Талаги
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать клинически и статистически значимое превосходство, как минимум, одной дозы азенапина над плацебо у детей и подростков (от 10 до 17 лет) с маниакальными или смешанными эпизодами, вызванными биполярным расстройством I типа, определяемое на основании изменения общего показателя Шкалы Янга для оценки мании (Y-MRS) к 21-му дню исследования относительно значения исходного уровня.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Малахова А.В
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Корень Е.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Евтушенко В.Я
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попов Ю.В
6
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Барыльник Ю.Б
7
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Боев И.В
8
Регион Архангельская область
Город Талаги
Исследователи Богданов А.Б