Протокол 331-12-282
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 с плацебо- и активным контролем по изучению гибкой дозы брекспипразола (OPC-34712) в качестве дополнительной терапии при лечении большого депрессивного расстройства у взрослых (исследование Delphinus)
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 28.02.2017
Номер и дата РКИ
218 01.04.2013
Организация, проводящая КИ
Оцука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммершиалайзейшн, Инк.
Наименование ЛП
OPC-34712 (Брекспипразол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пленочным покрытием 1 мг, 2 мг или 3 мг (блистер 9 таблеток OPC 34712 в дозе 1 мг, или 2 мг, или 3 мг, или плацебо и 9 капсул Сероквеля XR® в дозе 50 мг, или 150 мг или 300 мг, или плацебо)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Талаги
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение эффективности применения брекспипразола (гибкой дозы) с плацебо в качестве дополнительной терапии к назначенному открытому лечению антидепрессантом в предлагаемой популяции пациентов с большим депрессивным расстройством.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
500
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7