Протокол OT-01-P201
Название протокола
Рандомизированное исследование фазы 2b/3 по оценке антисмыслового олигонуклеотида OT-101, направленного на TGF-β2, в комбинации с режимом mFOLFIRINOX по сравнению только с режимом mFOLFIRINOX у пациентов с распространенным и нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.05.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
200 23.05.2024
Организация, проводящая КИ
Онкотелик Инк./Oncotelic Inc
Наименование ЛП
OT-101 (Трабедерсен)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 мг
Города
Архангельск, Курск, Москва, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, Смоленская обл., г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Часть 1 (Вводный период для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики): определить максимальную переносимую дозу (МПД) препарата OT-101, применяемого в комбинации с режимом mFOLFIRINOX, у пациентов с распространенным и нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8