Феърфилд
[ ]
Протокол MK-0431-251
Название протокола Многоцентровое двойное слепое рандомизированное активно-контролируемое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности ситаглиптина в сравнении с глимепиридом у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом 2-го типа при неадекватном контроле гликемии
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 29.04.2011 - 28.02.2013
Номер и дата РКИ 196 28.04.2011
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп & Доум Корп., дочерняя компания Мерк & Ко., Инк., США
Наименование ЛП МК-0431 (Ситаглиптин, Янувия)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 50 мг (флаконы)
Города Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания (представительство: Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия)
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение безопасности и эффективности ситаглиптина в сравнении с глимепиридом у пациентов пожилого возраста (от 65 до 85 лет включительно) с СД2Т при неадекватном контроле гликемии (т. е. гемоглобин A1c [A1C] от 7,0 до 9,0 % включительно) диетой и физической нагрузкой
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Калинченко С.Ю
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Остроумова О.Д
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зонова Е.В
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Николаев К.Ю
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Руяткина Л.А, Бондарь И.А
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Филиппова Е.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трофимов В.И
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Альпенидзе Д.Н
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
10
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Самойлова Ю.Г