GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол РКИ 01-2013-ЗЕН
Название протокола Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Зеникс раствор для инфузий 2 мг/мл (Хемофарм А.Д. на производственной площадке Хемомонт Д.О.О., Черногория) в сравнении с препаратом Зивокс® раствор для инфузий 2 мг/мл (Фрезениус Каби Норге АС, Норвегия) у пациентов с внебольничной пневмонией.
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 22.03.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ 195 22.03.2013
Организация, проводящая КИ ООО «ШТАДА ФармДевелопмент»
Наименование ЛП Зеникс (Линезолид)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий 2 мг/мл (флаконы)
Города Москва, Нижний Новгород, Реутов, Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ФармРегС", 117105, г. Москва, ул. Нагатинская д. 3А, стр.5, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Первичная: Оценить эффективность препарата Зеникс раствор для инфузий 2 мг/мл (Хемофарм А.Д. на производственной площадке Хемомонт Д.О.О., Черногория) в сравнении с препаратом Зивокс® раствор для инфузий 2 мг/мл (Фрезениус Каби Норге АС, Норвегия) у пациентов с внебольничной пневмонией; Вторичная: Оценить безопасность и переносимость препарата Зеникс раствор для инфузий 2 мг/мл (Хемофарм А.Д. на производственной площадке Хемомонт Д.О.О., Черногория) в сравнении с препаратом Зивокс® раствор для инфузий 2 мг/мл (Фрезениус Каби Норге АС, Норвегия) у пациентов с внебольничной пневмонией;
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 125
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Дворецкий Л.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Макарова Е.В
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Московская область
Город Реутов
Исследователи Лакунин К.Ю
7
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи