Протокол 04/12
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности препарата Блеомицин-ЛЭНС, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 15 мг (активности)/15ЕД (ООО ЛЭНС-Фарм, Россия) и Блеоцин, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 15 мг (Ниппон Каяку Ко. Лтд, Япония) у мужчин с распространенными герминогенными опухолями.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
192 22.03.2013
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм"
Наименование ЛП
Блеомицин-ЛЭНС (Блеомицин)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5 мг (активности)/5 ЕД (флаконы бесцветного, нейтрального стекла 5 мг (активности)/5 ЕД)
Города
Барнаул, Казань, Калуга, Магнитогорск, Москва, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Тамбов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм", 143033, Московская область, Одинцовский район, пос. Горки-Х, д. 30а, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить сравнительную эффективность, переносимость и безопасность у больных с распространенной герминогенной опухолью препаратов блеомицина (Блеомицин-ЛЭНС, Россия, в сравнении с препаратом Блеоцин, Япония)
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
10