Протокол CQVA149A2303
Название протокола
26-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо - и активно-контролируемое (открытое) исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата QVA149 (110/50 мкг один раз в день) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) средней и тяжёлой степени тяжести
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.12.2010 - 11.07.2012
Номер и дата РКИ
18 29.11.2010
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
QVA149 Индакатерол/Гликопирролат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с порошком для ингаляций (блистеры) (доставляются с помощью ингалятора SDDPI) 110/50 мкг (блистеры капсулы в дозировке 110/50 мкг с порошком для ингаляций (блистеры) (доставляются с помощью ингалятора SDDPI))
Города
Барнаул, Казань, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Чита
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать, что QVA149 (110/50 мкг один раз в день) превосходит QAB149 (150 мкг один раз в день) и NVA237 (50 мкг один раз в день) по значению ОФВ1 (т. е. 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после приема препарата) у пациентов с тяжелым и очень тяжелым хро
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
190
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11