Протокол 1200.75
Название протокола
Открытое, рандомизированное исследование III фазы BIBW 2992 и Винорельбина по сравнению с Трастузумабом и Винорельбином у пациентов с метастатическим раком молочной железы с избыточной экспрессией HER-2, имеющих прогрессию после одного режима лечения, основанного на Трастузумабе.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2011 - 31.07.2018
Номер и дата РКИ
177 14.04.2011
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм ГМБХ, Австрия
Наименование ЛП
BIBW 2992 (Афатиниб)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 20 мг, 30 мг и 40 мг (20.000 мг)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Рязань, Санкт-Петербург, Тула
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучение эффективности и безопасности BIBW 2992 в комбинации с внутривенной химиотерапией винорельбином при лечении пациенток с метастатическим раком молочной железы, с избыточной экспрессией HER-2, которым не помогло предшествующее лечение трастузумабом (Herceptin®/Герцептин)
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
11
12