Протокол 20101129
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы препарата AMG 386 совместно с Паклитакселом и карбоплатином в качестве терапии первой линии у женщин с эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб III-IV стадии FIGO
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
30.07.2012 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
170 30.07.2012
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
AMG 386
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг/20 мл; 240 мг/20 мл; 600 мг/50 мл (флаконы)
Города
Архангельск, Воронеж, Краснодар, Обнинск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
определить, повышают ли выживаемость без прогрессирования заболевания 6 циклов паклитаксела и карбоплатина плюс AMG 386 с последующей поддерживающей терапией AMG 386 в течение 18 месяцев по сравнению с 6 циклами паклитаксела и карбоплатина плюс плацебо AMG 386 с последующей поддерживающей терапией плацебо AMG 386 в течение 18 месяцев в рамках терапии первой линии у пациентов с эпителиальным раком яичников, первичным перитонеальным раком или раком фаллопиевых труб lll-IV стадии по классификации FIGO.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
3
4
5
6
7
8
9