GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 20101129
Название протокола Двойное слепое рандомизированное плацебо контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы препарата AMG 386 совместно с Паклитакселом и карбоплатином в качестве терапии первой линии у женщин с эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб III-IV стадии FIGO
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 30.07.2012 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 170 30.07.2012
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП AMG 386
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг/20 мл; 240 мг/20 мл; 600 мг/50 мл (флаконы)
Города Архангельск, Воронеж, Краснодар, Обнинск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ определить, повышают ли выживаемость без прогрессирования заболевания 6 циклов паклитаксела и карбоплатина плюс AMG 386 с последующей поддерживающей терапией AMG 386 в течение 18 месяцев по сравнению с 6 циклами паклитаксела и карбоплатина плюс плацебо AMG 386 с последующей поддерживающей терапией плацебо AMG 386 в течение 18 месяцев в рамках терапии первой линии у пациентов с эпителиальным раком яичников, первичным перитонеальным раком или раком фаллопиевых труб lll-IV стадии по классификации FIGO.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 130
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Соловьева Е.П
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Попов В.В
3
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Макарова Ю.М
4
Регион Калужская область
Город Обнинск
5
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
8
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Сакаева Д.Д
9
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В