Протокол CS-KT01-11
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное 10-ти дневное исследование терапевтической эквивалентности 2,5% геля кетопрофена и Фастум® геля при нанесении в режиме два раза в сутки в терапии острых травматических закрытых повреждений околосуставных мягких тканей.
Терапевтическая область
Ревматология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ
163 11.03.2013
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Кетопрофен-Тева (Кетопрофен)
Лекарственная форма и дозировка
гель для наружного применения 2,5% (алюминиевые тубы 50 г.)
Города
Барнаул, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель настоящего исследования – доказать отсутствие различий в терапевтической эффективности местного аппликационного лекарственного препарата, содержащего кетопрофен в дозировке 2,5 % (Кетопрофен-Тева 2,5%, гель, производства Лаборатории Шемино, Франция) по сравнению с препаратом сравнения (Фастум® гель, производства A.Menarini Pharmaceutical Industry's Group, Италия) после назначения местно по одной дозе два раза в день в течение 10 дней. Вторичная цель настоящего исследования включает изучение безопасности обоих препаратов на основании клинической и лабораторной оценки безопасности (в начале и в конце исследования) и регистрации нежелательных реакций на лекарственный препарат.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
