GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол CS-KT01-11
Название протокола Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное 10-ти дневное исследование терапевтической эквивалентности 2,5% геля кетопрофена и Фастум® геля при нанесении в режиме два раза в сутки в терапии острых травматических закрытых повреждений околосуставных мягких тканей.
Терапевтическая область Ревматология, Травматология
Дата начала и окончания КИ 01.04.2013 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ 163 11.03.2013
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП Кетопрофен-Тева (Кетопрофен)
Лекарственная форма и дозировка гель для наружного применения 2,5% (алюминиевые тубы 50 г.)
Города Барнаул, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Основная цель настоящего исследования – доказать отсутствие различий в терапевтической эффективности местного аппликационного лекарственного препарата, содержащего кетопрофен в дозировке 2,5 % (Кетопрофен-Тева 2,5%, гель, производства Лаборатории Шемино, Франция) по сравнению с препаратом сравнения (Фастум® гель, производства A.Menarini Pharmaceutical Industry's Group, Италия) после назначения местно по одной дозе два раза в день в течение 10 дней. Вторичная цель настоящего исследования включает изучение безопасности обоих препаратов на основании клинической и лабораторной оценки безопасности (в начале и в конце исследования) и регистрации нежелательных реакций на лекарственный препарат.
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мартыненко В.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Загородний Н.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родоман Г.В
5
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Седавных И.С
7
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Овсянкин А.В
8
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б