Протокол GNR068-UC04
Название протокола
Простое слепое рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование по сравнению эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакодинамики препаратов Стелара® и Стилейкин® на поддерживающем этапе терапии язвенного колита (ЯК) среднетяжелого и тяжелого течения при неэффективности / утрате клинического ответа / непереносимости предшествующего лечения
Терапевтическая область
Гастроэнтерология, Колопроктология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2025 - 31.05.2028
Номер и дата РКИ
158 04.04.2025
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Стилейкин® (Устекинумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 90 мг/мл
Города
Барнаул, Екатеринбург, Ижевск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Ульяновск, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Оценка эффективности долгосрочной терапии препаратом Стилейкин® по сравнению с препаратом Стелара® в форме раствора для подкожного введения у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами ЯК, достигших клинического ответа после этапа индукции.
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
Москва
Город
Москва
Исследователи
—
6
7
8
9
10
11
12
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
13
14
15