Протокол MIN-101C03
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIb в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата MIN-101 у пациентов с негативной симптоматикой шизофрении, сопровождающееся 24-х недельным открытым периодом
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
31.03.2015 - 01.03.2017
Номер и дата РКИ
150 31.03.2015
Организация, проводящая КИ
Минерва Неуросайенсез, Инк. (Minerva Neurosciences, Inc.)
Наименование ЛП
MIN-101 (, 2-{1-[2-(4-фторфенил)-2-оксоэтил]пиперидин-4-илметил}-2,3- дигидроизоиндол-1-он моногидрохлорид дигидрат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 32 мг
Города
Кемерово, Курск, Москва, Нижний Новгород, Плеханово, Санкт-Петербург, Электросталь, Энгельс, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КЦР", Россия, 119021, Зубовский бульвар, д.22/39, комнаты 9 и 10, ~
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность MIN-101 по сравнению с плацебо в отношении улучшения негативных симптомов шизофрении с учетом изменения результата по негативной подшкале Шкалы оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS) в пентагональной модели за 12 недель терапии от значения Основного визита.
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13