Протокол M13-377
Название протокола
12-недельное двойное слепое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности комбинированного препарата фенофибрата и симвастатина в таблетках в дозе 145/20 мг и 145/40 мг в сравнении с фенофибратом и симвастатином в режиме монотерапии при лечении пациентов с дислипидемией с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
13.06.2012 - 31.10.2013
Номер и дата РКИ
135 13.06.2012
Организация, проводящая КИ
Эбботт Лабораториз Ирлэнд Лимитед
Наименование ЛП
Холиб (фенофибрат+симвастатин )
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 145 мг/20 мг, 145 мг/40 мг (футляры)
Города
Барнаул, Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Ирландия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность двух фиксированных комбинаций фенофибрата и симвастатина в таблетках 145/20 мг и 145/40 мг в сравнении с симвастатином в дозе 20 мг или 40 мг на основании снижения уровня триглицеридов (ТГ) и повышения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и в сравнении с фенофибратом в дозе 145 мг на основании снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) после 12 недель применения для лечения пациентов со смешанной дислипидемией (тип IIb) с высоким или очень высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
286
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
6
7
8
9
10
11
12