Протокол NI03-001
Название протокола
Исследование I фазы для оценки фармакокинетики и безопасности разовой дозы препарата NI-03 с последующим рандомизированным двойным слепым исследованием II фазы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата NI-03 (с подбором его дозы) по сравнению с плацебо у пациентов с хроническим панкреатитом.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
20.03.2020 - 15.05.2022
Номер и дата РКИ
118 20.03.2020
Организация, проводящая КИ
Ничи-Ико Фармасьютикал Ко., Лтд.
Наименование ЛП
NI03 (Камостат мезилат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 100 мг
Города
Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Япония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ", 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит.З, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата NI-03 у пациентов с хроническим панкреатитом
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
115
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7