GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол GPN013A2301 / GP13-201
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и эффективности GP2013 и ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом, рефрактерным к лечению, либо имеющих непереносимость стандартных базисных препаратов (DMARD) и от одного до трех анти-ФНО препаратов
Терапевтическая область Терапия (общая), Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 02.03.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 107 02.03.2015
Организация, проводящая КИ Гексал АГ
Наименование ЛП GP2013 (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг/мл (флаконы 500 мг)
Города Воронеж, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика Германия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Cравнительная оценка биоэквивалентности GP2013 и Мабтеры®/Ритуксана® в комбинации с метотрексатом (МТХ) у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), у которых должен был быть зарегистрирован неадекватный ответ на лечение или которые должны были иметь непереносимость стандартных базисных препаратов (DMARD), включая метотрексат (МТХ), и от одного до трех анти-ФНО препаратов
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Черных Т.М
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупова С.П, Древина Ю.Э
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолярчук Е.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Стрюк Р.И
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
7
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Камалова Р.Г