Протокол PRN1008-018
Название протокола
Исследование III фазы - многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, включающее открытый период, по оценке безопасности и эффективности рилзабрутиниба (PRN1008) для перорального приема у взрослых и подростков с персистирующей или хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
25.02.2021 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
104 25.02.2021
Организация, проводящая КИ
Принципиа Биофарма Инк.
Наименование ЛП
Рилзабрутиниб (PRN1008)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Москва, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Тула
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Медпейс", 190000, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Гривцова, дом 4, литера А, этаж 5, пом. 2-H, офис 504, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности рилзабрутиниба у взрослых и подростков с персистирующей или хронической иммунной тромбоцитопенией
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
17
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7