Протокол ONC-QUI-03
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование эффективности и безопасности препарата Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя, в рамках второй линии терапии у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.10.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
605 23.10.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «НьюВак»
Наименование ЛП
Q-NeVa-02UI (Хисиностат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 1 мг, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «НьюВак», 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, эт. 5, пом. 91, Россия, ,
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
• Сравнить выживаемость без прогрессирования (PFS) у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины, при терапии Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин с химиотерапией по выбору исследователя. Дополнительные цели: • Сравнить частоту объективных ответов (полный ответ + частичный ответ), подтвержденных Независимым центральным экспертом по радиологической оценке опухолей, согласно критериям RECIST 1.1, у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины, при терапии Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин с химиотерапией по выбору исследователя. • Сравнить общую выживаемость (OS) у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины, при терапии Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин с химиотерапией по выбору исследователя. • Сравнить продолжительность ответа (DOR) у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины, при терапии Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин с химиотерапией по выбору исследователя. • Сравнить безопасность терапии Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин и химиотерапии по выбору исследователя у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины. • Провести анализ предиктивных биомаркеров в образце опухолевой ткани и/или цельной крови для оценки эффективности исследуемой терапии.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
500
Где проводится исследование
1
2