Протокол Протокол АБР-1/22092014 Версия 2.0 от 28 января 2015 г.
Название протокола
№ АБР-1/22092014 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон НВ таблетки 250 мг (ЗАО ИИХР, Россия) и Зитига® таблетки 250 мг (Патеон Инк., Канада) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.03.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
115 05.03.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "НьюВак"
Наименование ЛП
Абиратерон НВ (Абиратерон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «НьюВак», 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов – «Абиратерон НВ» таблетки 250 мг (ЗАО «ИИХР», Россия) и «Зитига®» таблетки 250 мг (Патеон Инк., Канада).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1