ФГБУ "НМИЦ ГБ им. Гельмгольца" Минздрава России
Наименование полное
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр глазных болезней имени Гельмгольца" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Город
Москва
Адрес
105062, г. Москва, ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19
Номер аккредитации
487
Аккредитовано на КИ
1. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
2. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
3. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
3. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Онкология, Аллергология и иммунология, Офтальмология
Текущих КИ
5
Проведенных КИ
1
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол CR213-20
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование 3 фазы для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата BP05 в сравнении с одобренным в ЕС препаратом Луцентис® у пациентов с влажной (неоваскулярной) формой возрастной макулярной дегенерации сетчатки
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 734 от 21.12.2023
Организация, проводящая КИ
КьюраТеК Биолоджикс Прайват Лимитед / CuraTeQ Biologics Private Limited
Наименование ЛП
ВР05 (Ранибизумаб)
Города
Казань, Ковров, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Стерлитамак
Фаза КИ
III
2.
Протокол AVT06-GL-C01
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности препарата AVT06 в сравнении с препаратом Эйлеа®, зарегистрированным и поставляемым из ЕС, у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (ALVOEYE)
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
12.09.2022 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 550 от 12.09.2022
Организация, проводящая КИ
Алвотек Свисс АГ
Наименование ЛП
Афлиберцепт (AVT06)
Города
Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
3.
Протокол LEVOKETO_02-2020
Название протокола
Оценка эффективности и переносимости RD03 / 2016 (Левофлоксацин; Кеторолака Трометамол 0,5 + 0,5 % В/О раствор глазных капель) для лечения бактериального конъюктивита у взрослых: Многоцентровое, рандомизированное, клиническое исследование II Фазы, с привлечением заслеплённого эксперта для оценки данных и оценки не меньшей эффективности компаратора над исследуемым препаратом – MIRAKLE
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
06.07.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 344 от 06.07.2021
Организация, проводящая КИ
«НТК С.Р.Л.» (NTC s.r.l.)
Наименование ЛП
RD03/2016 (Левофлоксацина + Кеторолака трометамол)
Города
Москва, Омск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
II
4.
Протокол SCD411-CP101
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы, в котором сравнивается эффективность, безопасность, переносимость, фармакокинетика и иммуногенность препарата SCD411 и препарата Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 536 от 29.09.2020
Организация, проводящая КИ
Сам Чун Данг Фарм. Кo. Лтд./ Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Наименование ЛП
Афлиберцепт (SCD411)
Города
Москва, Новосибирск, Саратов
Фаза КИ
III
5.
Протокол FYB203-03-01
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности препарата FYB203, предлагаемого биоаналога афлиберцепта, и препарата Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (MAGELLAN-AMD)
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
17.07.2020 - 01.07.2023
Номер и дата РКИ
№ 334 от 17.07.2020
Организация, проводящая КИ
Биоэк ГмбХ
Наименование ЛП
Афлиберцепт (FYB203)
Города
Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол BRIN-20-01
Название протокола
Исследование терапевтической эквивалентности воспроизведённого лекарственного препарата — офтальмологической суспензии 1 % Бринзоламида в сравнении с референтным препаратом — 1 % офтальмологической суспензией АЗОПТ® (Бринзоламид) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
31.08.2021 - 31.03.2022
Номер и дата РКИ
№ 489 от 31.08.2021
Организация, проводящая КИ
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (SPIL) Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (SPIL)
Наименование ЛП
Бринзоламид
Города
Иваново, Казань, Москва, Нижний Новгород, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Стерлитамак, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
III