Протокол CR213-20
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование 3 фазы для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата BP05 в сравнении с одобренным в ЕС препаратом Луцентис® у пациентов с влажной (неоваскулярной) формой возрастной макулярной дегенерации сетчатки
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
734 21.12.2023
Организация, проводящая КИ
КьюраТеК Биолоджикс Прайват Лимитед / CuraTeQ Biologics Private Limited
Наименование ЛП
ВР05 (Ранибизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций, 10 мг/мл
Города
Казань, Ковров, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Стерлитамак
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "А.К.Р. - Сервис", 194044, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Большой Сампсониевский, дом 28/2 литер Д, помещение 44-Н, №51, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность кандидата-биоаналога BP05 в сравнении с препаратом Луцентис у пациентов с вВМД
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
