GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол EFC17262 (URSA)
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности толебрутиниба (SAR442168) у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 21.12.2021 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ 884 21.12.2021
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП SAR442168 (Толебрутиниб)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города Казань, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, г Москва, г Москва, ул Тверская, дом 22, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ ДС период • Оценить эффективность толебрутиниба при приеме в дозе 60 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо при помощи шкалы MG-ADL у участников с гМГ, получающих СЛ ОДИ • Оценить долгосрочную безопасность и переносимость толебрутиниба при приеме в дозе 60 мг один раз в сутки у участников с гМГ, получающих СЛ
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 22
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хабиров Ф.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Воробьева О.В
3
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Гончарова З.А
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Евдошенко Е.П
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алексеева Т.М
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Одинак М.М