Протокол VNRL-0419
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Винорелбин, капсулы 30 мг (АО Фармасинтез-Норд, Россия) и Навельбин®, капсулы 30 мг (Пьер Фабр Медикамент, Франция) в четырех периодах в двух последовательностях у взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы в условиях непосредственно после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2021 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ
871 20.12.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
Винорелбин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 30 мг
Города
Архангельск, Кострома, Москва, Омск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Винорелбин и Навельбин у взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1
2
3
4