Протокол CHDM201I12201
Название протокола
Открытое исследование Ib/II фазы для подтверждения дозы и доказательства концепции применения сиремадлина в комбинации с венетоклаксом и азацитидином у взрослых пациентов с ОМЛ, не подходящих для интенсивной химиотерапии, с субоптимальным ответом на первую линию терапии венетоклаксом с азацитидином, а также у пациентов с впервые диагностированным ОМЛ, не подходящих для интенсивной химиотерапии, и клиническими признаками высокого риска
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2021 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
862 20.12.2021
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Сиремадлин (HDM201)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг и 20 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель этого исследования заключается в оценке того, может ли сиремадлин в комбинации с венетоклаксом и азацитидином усилить клинический ответ у пациентов с ОМЛ, не подходящих для интенсивной химиотерапии, без развития во время лечения неприемлемой токсичности
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2
3
4