Протокол BMGM/CS0412
Название протокола
Пострегистрационное исследование профиля безопасности применения по зарегистрированным показаниям препарата Генфатиниб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.05.2012 - 20.04.2014
Номер и дата РКИ
86 28.05.2012
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.
Наименование ЛП
Генфатиниб® (иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг, 100 мг
Города
Ижевск, Иркутск, Курск, Магнитогорск, Пятигорск, Саранск, Ставрополь, Тверь, Тула, Ульяновск, Энгельс, Ярославль
Страна разработчика
Аргентина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании Генфа Медика С.А., Швейцария, 119421, Москва, Ленинский пр., д. 99, Россия
Фаза КИ
III-IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Изучение безопасности применения с целью выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата Генфатиниб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой (номер и дата регистрации ЛСР-008978/10, 31.08.2010) у пациентов, которым показано применение иматиниба согласно инструкции по применению в соответствии со стандартной клинической практикой в течение периода до 6 месяцев.
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
Регион
Республика Мордовия
Город
Саранск
Исследователи
—
7
8
9
10
11
12
13
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—