Текущие
Завершенные
1.
Протокол KI/0714-2
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сапроптерин, таблетки диспергируемые 100 мг (Генфа Медика С.А., Швейцария, произведено Рубикон Ресерч Прайвет Лимитед, Индия), и КУВАН®, таблетки диспергируемые 100 мг (Мерк Сероно Юороп Лтд, Великобритания, произведено Экселла ГмбХ, Германия), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
06.08.2015 - 01.08.2016
Номер и дата РКИ
№ 428 от 06.08.2015
Организация, проводящая КИ
Генфа Медика С.А.
Наименование ЛП
Сапроптерин
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол BMGM/CS0412
Название протокола
Пострегистрационное исследование профиля безопасности применения по зарегистрированным показаниям препарата Генфатиниб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.05.2012 - 20.04.2014
Номер и дата РКИ
№ 86 от 28.05.2012
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.
Наименование ЛП
Генфатиниб® (иматиниб)
Города
Ижевск, Иркутск, Курск, Магнитогорск, Пятигорск, Саранск, Ставрополь, Тверь, Тула, Ульяновск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III-IV
3.
Протокол BMGM/B7611
Название протокола
Пострегистрационное исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препарата Тутабин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом Кселода®,таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Хоффманн-Ля Рош Инк, США) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.01.2012 - 21.09.2016
Номер и дата РКИ
№ 674 от 30.01.2012
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А
Наименование ЛП
Тутабин® (капецитабин)
Города
Брянск, Калуга, Липецк, Москва, Обнинск, Орел, Смоленск, Сыктывкар, Тамбов, Тула
Фаза КИ
IV
4.
Протокол BMGM/B11011
Название протокола
Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера® (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.12.2011 - 10.02.2014
Номер и дата РКИ
№ 556 от 09.12.2011
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.
Наименование ЛП
ФЛУТОТЕРА® (флударабин)
Города
Иркутск, Москва, Нижний Новгород, Саранск, Тверь, Тула
Фаза КИ
IV
5.
Протокол BMGM/B7510
Название протокола
Исследование биоэквивалентности препаратов Вазомирин® таблетки 0,2 мг (Генфа Медика С.А., Швейцария, произведено Апотекс Инк., Кана-да) и Минирин® таблетки 0,2 мг (Ферринг АБ, Швеция)
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
11.08.2011 - 10.06.2012
Номер и дата РКИ
№ 303 от 11.08.2011
Организация, проводящая КИ
Генфа Медика С.А.
Наименование ЛП
Вазомирин® (Десмопрессина ацетат)
Города
Москва
Фаза КИ
I
6.
Протокол BMGM/B7410
Название протокола
Исследование биоэквивалентности препаратов Генфатиниб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.05.2011 - 10.06.2012
Номер и дата РКИ
№ 233 от 06.06.2011
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.
Наименование ЛП
Генфатиниб® (иматиниб)
Города
Москва
Фаза КИ
IV
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
НексоБрид®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-№(000367)-(РГ-RU)
Дата регистрации
21.09.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
21.09.2026
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Генфа Медика С.А.
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Бромелаины
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),МедиВунд Лтд, 42 Hayarkon St., Industrial Zone, Yavne 81227, Israel, Израиль
Фармако-терапевтическая группа
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
НексоБрид®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004965
Дата регистрации
01.08.2018
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
01.08.2023
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Выдано по правилам ЕАЭС
Владелец регистрационного удостоверения
Генфа Медика С.А.
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Бромелаины
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),МедиВунд Лтд, 42 Hayarkon St., Industrial Zone, Yavne 81227, Israel, Израиль
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛП-004965-010818,2019,НексоБрид®;
Нормативная документация
3.
Торговое наименование лекарственного препарата
ЭФКУРИЯ®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-003907
Дата регистрации
17.10.2016
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
17.10.2021
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действует, на подтверждении государственной регистрации
Владелец регистрационного удостоверения
Генфа Медика С.А.
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Сапроптерин
Формы выпуска
таблетки диспергируемые 100 мг, флаконы - 1
Сведения о стадиях производства
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка),Рубикон Рисерч Прайвет Лимитед, Plot № K-30/4 & 30/5, Additional MIDC Ambernath - 421506, District - Thane, Maharashtra, India, Индия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛП 003907-171016,2017,ЭФКУРИЯ®;
Нормативная документация
4.
Торговое наименование лекарственного препарата
Помегара
Номер регистрационного удостоверения
ЛС-002437
Дата регистрации
11.01.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Генфа Медика С.А.
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Памидроновая кислота
Формы выпуска
концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, флаконы - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Омега Лабораториз Лтд, 10 850 Hamon Montreal, Quebec Canada H3M 3A2, Canada, Канада
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №2 к НД 42-14528-06,2011,Помегара;
Нормативная документация
5.
Торговое наименование лекарственного препарата
Генфастат®
Номер регистрационного удостоверения
ЛС-002438
Дата регистрации
30.12.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Генфа Медика С.А.
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Октреотид
Формы выпуска
раствор для внутривенного и подкожного введения 200 мкг/мл, флаконы - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Омега Лабораториз Лтд, 10 850 Hamon Montreal, Quebec Canada H3M 3A2, Canada, Канада
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №2 к НД 42-14529-06,2010,Генфастат;
Нормативная документация
6.
Торговое наименование лекарственного препарата
Аргеферр®
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-008788/10
Дата регистрации
26.08.2010
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Генфа Медика С.А.
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс
Формы выпуска
раствор для внутривенного введения 20 мг/мл, ампулы - 5
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,ООО "Протера", 640008, г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛСР-008788/10-260810,2016,Аргеферр®;
Нормативная документация
7.
Торговое наименование лекарственного препарата
Канатаксен®
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-006247/10
Дата регистрации
01.07.2010
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Генфа Медика С.А.
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Паклитаксел
Формы выпуска
концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, флаконы - 1
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,ООО "Протера", 640008, г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛСР-006247/10-010710,2010,Канатаксен®;
Нормативная документация
8.
Торговое наименование лекарственного препарата
Вазомирин
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-010922/09
Дата регистрации
31.12.2009
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Генфа Медика С.А.
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Десмопрессин
Формы выпуска
спрей назальный дозированный 10 мкг/доза, флаконы темного стекла с дозирующим устройством - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Апотекс Инк, Richmond Hill Site, Canada 380 Elgin Mills RD. E., Richmond Hill, Ontario, L4C 5H2, Canada, Канада
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №4 к ЛСР-010922/09-311209,2015,Вазомирин;
Нормативная документация
9.
Торговое наименование лекарственного препарата
Домеган
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-003330/09
Дата регистрации
30.04.2009
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Генфа Медика С.А.
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Ондансетрон
Формы выпуска
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл, флаконы темного стекла - 5
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Омега Лабораториз Лтд, 10 850 Hamon Montreal, Quebec Canada H3M 3A2, Canada, Канада
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛСР-003330/09-300409,2010,Домеган;
Нормативная документация
4607159610102,Омега Лабораториз Лтд,,Канада
10.
Торговое наименование лекарственного препарата
Алостин
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-000088
Дата регистрации
31.05.2007
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
09.02.2016
Текущий статус
Исключённый
Владелец регистрационного удостоверения
Генфа Медика С.А.
Страна
Швейцария
Международное непатентованное или химическое наименование
Кальцитонин
Формы выпуска
спрей назальный дозированный 200 МЕ/доза, флаконы с дозирующим устройством - 1
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,ООО "Протера", 640008, г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия
Фармако-терапевтическая группа
кальциево-фосфорного обмена регулятор
Нормативная документация
Изм. №5 к ЛСР-000088-310507,2012,Алостин;