GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол CAIN457X12301
Название протокола Рандомизированное, в параллельных группах, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для изучения эффективности и безопасности подкожного применения препарата секукинумаб (Козентикс) 300 мг у пациентов с активным периферическим спондилоартритом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 17.12.2021 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 859 17.12.2021
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП Секукинумаб (AIN457 )
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций, 150 мг /1 мл ( шприцы)
Города Екатеринбург, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Целью данного исследования фазы III является изучение эффективности и безопасности ингибитора ИЛ-17A секукинумаба в дозе 300 мг у участников с двумя подтипами активного пСпА, т. е., недифференцированного пСпА и хронического реактивного артрите, а также с недостаточным ответом на традиционную терапию несмотря на проводимое в настоящее время или проводившееся ранее лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и/или тсБМАРП. Оценить эффективность и безопасность продолжения применения в сравнении с отменой секукинумаба по показателям поддержания ремиссии в популяции исследования.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Вишнева Е.М
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Дубинина Т.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Марченко В.Н
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гайдукова И.З
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
10
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б